廣東河源ISO13485體系認證，河源ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)，可提供內(nèi)訓(xùn)服務(wù)
課程類型：	內(nèi)審員	授課語言：	普通話
總學(xué)課時：	2天	培訓(xùn)費用：	1800元
授課時間：	2025年03月22日至2025年03月22日	授課地點：	河源
瀏覽次數(shù)：	6312次	參加培訓(xùn)：	在線報名

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【課程背景】 
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【課程內(nèi)容】

部分：ISO13485基礎(chǔ)知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質(zhì)量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產(chǎn)品實現(xiàn)過程

◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類-----定義/術(shù)語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別

◎內(nèi)審員要求：

◎內(nèi)審員的作用與效益

◎內(nèi)審員的選擇及能力要求

◎內(nèi)部審核階段：

◎?qū)徍藛�動階段的活動

◎現(xiàn)場審核的準備

◎現(xiàn)場審核技巧實施指導(dǎo)

◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結(jié)束

◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

 注:此課程可提供企業(yè)內(nèi)訓(xùn),即派老師入廠培訓(xùn)。

【講師介紹】
培訓(xùn)師資：具備資深教學(xué)經(jīng)驗專家學(xué)者與審核經(jīng)驗豐富的國際注冊審核員。

【培訓(xùn)對象】
各行業(yè)從事醫(yī)療器械管理及相關(guān)領(lǐng)域工作的人員。

上一課程：河源QC080000體系認證培訓(xùn)，河源QC080000內(nèi)審員培訓(xùn)機構(gòu)，河源QC080000輔導(dǎo)咨詢公司 下一課程：東莞新版六大工具APQP及CP培訓(xùn)，東莞六大工具企業(yè)內(nèi)訓(xùn)

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